En España, la investigación clínica con medicamentos está regulada por la Ley del Medicamento 25/1990 del 20 de diciembre (título III), desarrollada por el Real Decreto 561/1993 de 16 de abril. La realización de cualquier ensayo clínico exige la aprobación del mismo por parte de la Agencia Española del Medicamento, además del informe favorable previo de los correspondientes Comités Éticos Regionales o Locales, organismos que velan por los principios de autonomía, beneficencia-no maleficencia y justicia.

Según el Convenio de Oviedo, aprobado por el Consejo de Europa en 1997, se considera obligatoria la obtención del consentimiento informado del sujeto ante toda intervención practicada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación34. Así pues, el investigador es responsable de obtener el consentimiento informado para la inclusión de cualquier sujeto en un ensayo clínico: el paciente debe otorgar libremente y por escrito su conformidad para participar en el estudio, después de haber recibido y comprendido toda la información referente al mismo y haber tenido oportunidad de hacer preguntas para aclarar sus dudas. En el caso de ensayos clínicos realizados con pacientes menores de edad o incapaces, como es el caso de muchos ancianos, el consentimiento lo otorgará por escrito el representante legal, después de haber recibido y entendido toda la información mencionada y, en este caso, es obligación del promotor del estudio poner este consentimiento en conocimiento del Ministerio Fiscal35.

La psicogeriatría es un campo de investigación pluridisciplinar que ha surgido del desarrollo de los avances científicos en diversos campos del conocimiento (p. e. medicina, psicología y sociología) como respuesta a los cambios socioculturales y tecnológicos que prolongaron la expectativa de vida y la calidad de vida en la población occidental tras la revolución industrial del siglo xix y la introducción, a partir de 1940, de medicamentos que, con fines terapéuticos, han logrado tratar patologías, de otra forma, potencialmente mortales o incapacitantes.

El aumento de la población anciana ha puesto de relieve la existencia de un vacío de conocimiento de sus patologías (incluidas las psiquiátricas) y los posibles tratamientos farmacológicos de los que serían subsidiarios.

Las características biológicas propias de la vejez hacen que las investigaciones de carácter terapéutico sean imprescindibles, en su caso, para definir el perfil de eficacia y seguridad de los psicofármacos.

Dado que muchas personas mayores de 65 años son capaces de dar su consentimiento tras recibir y comprender la información que se les ha proporcionado, la edad no debería ser un motivo de exclusión para este grupo concreto, pudiendo, por lo tanto, tomar parte en ensayos clínicos.

La investigación en los ancianos, muchos de ellos incapaces, está justificada siempre y cuando se realice respetando las normas éticas y se hayan confrontado las hipotéticas mejoras de las patologías propias de su edad con los potenciales riesgos y, dada la especial vulnerabilidad de los mismos, su representante legal haya otorgado su consentimiento informado y éste haya sido puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal.

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4. Ministerio de Sanidad. Real Decreto 561/1993 por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos o productos en fase de investigación clínica. (BOE 13/5/1993) (1993).

5. Fulford KWM & Howse K. Ethics of research with psychiatric patients: principles, problems and the primary responsibilities of researchers. Journal of Medical Ethics, 19: 85-91 (1993).

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31. World Medical Declaration of Helsinki - 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, X/2000.

32. EMEA/17424/01 - Position Statement on the use of placebo in clinical trials with regard to the revised Declaration of Helsinki, 28/VI/2001.

33. CPMP/ICH/379/95 - Note for guidance on studies in support of special populations: geriatrics (1995).

34. Consejo de Europa. Asociación de Bioética Fundamental y Clínica. Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina. Oviedo (1997).

35. Circular n.o 12/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre intervención del Ministerio Fiscal cuando los sujetos de un ensayo clínico sean menores de edad o incapaces (1993).

* Los autores también recomiendan la lectura del magnífico texto de Jesús y Javier Sánchez-Caro: Consentimiento Informado y Psiquiatría. Editorial MAPFRE. Colección Derecho Sanitario. Madrid (1998), que recopila varias de las referencias arriba expuestas.